PIRACETAM RPG 800 mg, comprimé pelliculé sécable, flacon de 45
Retiré du marché le : 29/11/2011
Dernière révision : 20/05/2016
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Source :
o traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;
o amélioration symptomatique des vertiges.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans) :
o traitement d'appoint de la dyslexie.
o Le piracétam est contre-indiqué chez les patients présentant une hémorragie cérébrale et chez les patients souffrant d'insuffisance rénale terminale, ainsi que chez les patients souffrant de chorée de Huntington.
Effets sur l'agrégation plaquettaire
En raison de l'effet du piracétam sur l'agrégation plaquettaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques. « Propriétés pharmacodynamiques »), la prudence est de rigueur lors de l'usage chez les patients souffrant d'hémorragie sévère, chez les patients présentant des risques de saignements tels que des ulcères
gastro-intestinaux, chez les patients souffrant de troubles sous-jacents d'hémostase, chez les patients avec un historique d'AVC hémorragique, chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure, y compris une intervention dentaire et chez les patients qui prennent des anti-coagulants ou des anti-agrégants plaquettaires, y compris de faible dose d'aspirine.
Insuffisance rénale
Le piracétam est éliminé par voie rénale et la prudence est de rigueur en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Sujets âges
Lors d'un traitement à long terme chez les personnes âgées, la clairance de la créatinine sera régulièrement évaluée afin d'adapter la posologie si nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
a. Résumé du profil de sécurité
Des études cliniques contrôlées contre placebo en double aveugle ou pharmaco-cliniques, desquelles ont pu être extraites des données de sécurité quantifiées (extraites de la banque de données UCB en juin 1997), incluent plus de 3 000 sujets ayant reçu le piracétam, sans tenir compte de l'indication, du dosage, de la posologie quotidienne ou des caractéristiques de la population.
b. Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation du produit sont repris ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les données issues de l'expérience post-marketing sont insuffisantes pour supporter une estimation de leur incidence dans la population à traiter.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée : troubles hémorragiques
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, hypersensibilité
Affections psychiatriques
Fréquent : nervosité
Peu fréquent : dépression
Fréquence indéterminée : agitation, anxiété, confusion, hallucination
Affections du système nerveux
Fréquent : hyperactivité
Peu fréquent : somnolence
Fréquence indéterminée : ataxie, équilibre altère, aggravation d'une épilepsie préexistante, maux de tête, insomnie
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : vertiges
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : douleur abdominale, douleur abdominale supérieure, diarrhée, nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : oedème angioneurotique, dermatite, prurit, urticaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent : asthénie
Investigations
Fréquent : prise de poids.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement et le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de piracétam chez la femme enceinte. Le piracétam traverse la barrière placentaire. Chez le nouveau-né, le taux de médicament est d'approximativement 70 % à 90 % à celui de la mère. Le piracétam ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue, si le bénéfice l'emporte sur le risque et que les conditions cliniques de la femme enceinte justifient un traitement à base de piracétam.
Le piracétam est excrété dans le lait maternel. C'est pourquoi, le piracétam ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement ou l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec le piracétam. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec le piracétam en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Interactions pharmacocinétiques
On s'attend à ce que le potentiel d'interactions médicamenteuses résultant en des changements de la pharmacocinétique du piracétam soit faible, car approximativement 90 % de la dose de piracétam est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
In vitro, le piracétam n'inhibe pas les isoformes principaux du cytochrome P450 hépatique humain (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 4A9/11) aux concentrations de 142, 426 et 1422 µg/ml.
A 1422 µg/ml, des effets inhibiteurs mineurs ont été constatés sur le CYP 2A6 (21 %) et 3A4/5 (11 %). Cependant, les valeurs de Ki pour l'inhibition de ces deux isoformes CYP sont vraisemblablement bien au-delà de 1422 µg/ml. En conséquence, les interactions métaboliques du piracétam avec d'autres médicaments sont peu probables.
Hormones thyroïdiennes
De la confusion, de l'irritabilité et des troubles du sommeil ont été rapportés lors de la prise concomitante de piracétam et d'extrait thyroïdien (T3 + T4).
Acénocoumarol
Dans une étude clinique en simple aveugle publiée, chez des patients avec une thrombose veineuse sévère récurrente, le piracétam à une dose de 9,6 g/jour n'a pas modifié les doses d'acénocoumarol nécessaires pour atteindre l'INR 2,5 à 3,5, mais comparé aux effets de l'acénocoumarol seul, l'addition de piracétam 9,6 g/jour a significativement diminué l'agrégation plaquettaire, la libération de b thromboglobuline, les taux de fibrinogène et de facteurs de von Willebrand (VIII : C ; VIII : vW : Ag ; VIII : vW : Rco) et la viscosité du sang total et du plasma.
Médicaments antiépileptiques
Une dose quotidienne de 20 g de piracétam pendant 4 semaines n'a pas modifié les niveaux de pics et de creux des antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et valproate) chez les patients épileptiques qui reçoivent des doses stables.
Alcool
L'administration concomitante d'alcool n'a pas d'effets sur le taux plasmatique de piracétam et les taux d'alcool ne sont pas modifiés par 1,6 g de piracétam par voie orale.
Troubles de la mémoire et / ou intellectuels
La posologie quotidienne recommandée est de 2,4 g jusqu'à 4,8 g, soit 3 à 6 comprimés par jour en deux ou trois prises.
Traitement des vertiges
La posologie quotidienne recommandée est de 2,4 g jusqu'à 4,8 g, soit 3 à 6 comprimés par jour en deux ou trois prises.
Population pédiatrique
Traitement de la dyslexie associée à des séances d'orthophonie.
Chez l'enfant de plus de 8 ans et chez l'adolescent, la posologie quotidienne recommandée est d'environ 3.2 g, soit 4 comprimés par jour en deux prises.
Sujets âgés
Un ajustement de la dose est recommandé chez les patients âges dont la fonction rénale est compromise (voir « Insuffisance rénale » ci-dessous). Lors d'un traitement à long terme, il y a lieu d'évaluer régulièrement la clairance à la créatinine afin de déterminer si une adaptation posologique est nécessaire.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Piracétam étant presque exclusivement éliminé par les reins, des précautions doivent être prises lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance rénale, et chez lesquels il est sage de contrôler la fonction rénale.
Le temps de demi-vie est augmenté en relation directe avec la dégradation de la fonction rénale et de la clairance de la créatinine. Ceci est également vrai chez les patients âges, chez lesquels l'excrétion de la créatinine est dépendante de l'âge.
L'intervalle entre les prises doit être ajusté sur base de la fonction rénale. Se référer au tableau ci-après et ajuster la dose comme indiquée.
Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :
| Groupe | Clairance de la créatinine (ml/min) | Posologie et fréquence
|
| Normale | > 80 | Posologie quotidienne habituelle divisée en 2 à 4 sous-doses |
| Insuffisance rénale légère | 50-79 | 2/3 de la posologie quotidienne habituelle, 2 ou 3 sous-doses |
| Insuffisance rénale modérée | 30-49 | 1/3 de la posologie quotidienne habituelle, 2 sous-doses |
| Insuffisance rénale sévère | < 30 | 1/6 de la posologie quotidienne habituelle, 1 seule prise |
| Insuffisance rénale terminale | - | Contre-indiqué |
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique isolée.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir « Patients atteints d'insuffisance rénale » ci-dessus).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés pelliculés seront avalés avec un peu de liquide et peuvent être pris avec ou sans nourriture. Il est recommandé de prendre la dose quotidienne en deux ou quatre prises.
Durée de conservation :
3 ans pour les comprimés en flacon de verre brun.
2 ans pour les comprimés sous plaquettes.
Précautions particulières de conservation :Sans objet.
Aucun effet indésirable additionnel n'a été rapporté après un surdosage.
Le plus fort surdosage rapporté avec le piracétam était la prise orale de 75 g de piracétam. Une diarrhée sanglante avec douleur abdominale était probablement liée à la dose extrêmement élevée de sorbitol contenue dans la formulation utilisée.
Traitement de surdosage
Lors d'un surdosage aigu significatif, l'estomac peut être vide par lavage gastrique ou par induction de vomissements. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Le traitement d'un surdosage sera symptomatique et peut inclure une hémodialyse. L'efficacité de l'extraction du dialyseur est de 50 à 60 % pour le piracétam.
Classe pharmacothérapeutique : Autres Psychostimulants et Nootropiques, code ATC : N06BX03.
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.
Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :
o amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques,
o facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et inter-hémisphérique.
Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
Distribution
La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.
Il franchit aisément le placenta.
Elimination
Essentiellement urinaire en 30 heures.
En raison des effets indésirables observés avec ce médicament, une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est possible et doit être prise en considération.
La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.
Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.
Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.
Pas d'exigences particulières.
45 comprimés pelliculés sécables en flacon verre brun (de type III).